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自动化生物技术和制药的批准过程

经过BP Logix.5月25日,2021年3:43:04 PM

话题: 制药

严重监管的行业本质上有很多规则。生物技术和制药行业也不例外。遵守复杂的法规需要大量的行政工作,以确保遵循适当的指令。广泛的法规也为非融合提供了契约罚款的重大风险。临床试验失败也对制药公司的风险很大,并且每年可以花费数十亿美元。  

让新的药物到市场涉及无限数量的变量,其中许多影响力谁需要签署内容开发和研究项目。这导致了一个非常复杂的过程,如果手动完成,可以非常低效。 

虽然消除审批过程中的步骤可以导致损失,等待批准,延迟新产品的发射可能同样昂贵。简化批准过程改善了市场的时间,同时降低了风险。一个有效的业务流程自动化策略是一种更有效的方法的关键。  

研究概念批准

获得临床试验批准和预算的过程通常需要收集和组织大量数据。研究人员必须提交有关研究类型的信息,研究的目的,研究的主题,以及用例描述。此数据需要准确,完全记录研究人员,以获取要前进的资源的机会。通过数字形式自动化此过程,即强制执行要求,可以确保所有必要的应用数据存在,减轻延迟或临床研究前进的风险。 

收集数据后,提案需要审核和批准。谁需要批准项目,并以若干变量驱动的顺序。项目是否正在研究分子或设备可以决定是否需要批准合法,医疗或监管专家。通过将这些规则纳入定义批准路径的自动化系统,可以实现显着的效率。 了解有关我们如何帮助自动化研究概念批准的更多信息这里.

制药含量批准过程

一旦研究完成或毒品已准备好市场,在这些进步上传播信息和数据的过程需要重大审查。 

科学出版物评论

一旦研究研究的新发现已经准备就绪出版物,启动了广泛的审查过程。审核人员可能包括第三方专家和专业人士,拥有不同的背景。适当的协议取决于正在研究的产品类型,所发布数据的国家或地区,或所呈现的数据类型。例如,一些产品可能需要通过最少数量的统计学家或律师审查。找到合适的资源并有效地将文档与每个专家进行审查,这是一个复杂的过程,可以轻松举行或延迟。基于这些变量自动化路由过程可以消除为每个单独项目设计工作流程的手动过程。 

营销内容审查

出版营销内容还需要在普通公众提供多项批准之前。但是,营销内容具有额外的复杂性和风险。 

营销内容可以通过各种渠道和不同形式提供,导致更复杂的批准过程。为电视或Internet创建了视频,还需要创建Web副本和小册子以宣传新药物或设备的好处。也可以为讲不同语言的不同市场开发内容。所有这些内容都需要通过特定的批准过程,并且这些变量中的每一个都决定了相应的路径。 

通过多个级别管理批准过程,包括法律,医疗,营销和专利审查减缓了将产品播放到市场的过程。但是,这是重要的营销人员获得此批准过程。对过程的无效管理可能导致误导性消息传递到达公众导致严重处罚。例如,发布透明内容透明的新产品的益处,这些产品的副作用和危险因素的确认可能会导致稀有罚款。 2012年,GlaxosMithkline被罚款了30亿美元,Abbott支付了126亿美元用于直接到消费者广告的信息

自动化

自动化审批流程提供了许多好处。规则和变量可用于自动将内容路由到适当的审阅者。通过数字化和自动化过程,复杂的系统不仅可以通过相应的权限签署内容,而是可以计算最终批准的最有效的路线。为了提高效率,领先的平台还可以创建并行路径,以便评论可以在单个文档上同时发生。 

上市时间是制药空间中的竞争差异化因素,但捷径可能是昂贵的。实体自动化策略可以简化审批过程,降低风险和竞争力。

写道BP Logix.

BP Logix.流程总监评论